Quizz Primarys

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Question 1

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Question 2

Méthodologie de l’étude PRIMARYS: quelle est la bonne réponse?

C’est une étude de phase III

C’est une étude comparative

C’est une étude versus placebo

C’est une étude mono-centrique

C’est une étude en cross-over

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Question 3

Méthodologie de l’étude PRIMARYS: Quelles sont les réponses fausses?

La période de traitement était de 48 semaines

Une des plus grandes études menées dans le traitement de première ligne dans l'acromégalie (90 patients inclus).

Étude étendue aux macro et micro-adénomes sécrétant GH

Il a utilisé la dose la plus élevée enregistrée de lanréotide Autogel (120 mg).

Le critère principal d'efficacité était la réduction du volume de la tumeur [>] 50% à 1 an

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Question 4

Méthodologie de l’étude PRIMARYS: quelles sont les réponses vraies?

Après l’inclusion, les patients recevaient du lanréotide LP 120 mg tous les 28 jours

Les patients devaient être naïfs de tout traitement

Cette étude s’est faite avec une méthodologie rigoureuse mais sur une cohorte de petite taille

Les IRMs et les dosages hormonaux étaient centralisés

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Question 5

Caractéristiques initiales des patients: Quelles sont les réponses vraies?

les patients devaient présenter un adénome hypophysaire d’un diamètre supérieur à 10 mm pour être inclus

Les patients sortaient de l’étude s’ils n’étaient pas répondeurs à S24 (réduction du taux d’IGF-1 par rapport aux valeurs initiales [<] 10%)

es patients pouvaient être inclus s’ils avaient déjà reçu un SAes patients pouvaient être inclus s’ils avaient déjà reçu un SA

Les patients pouvaient être inclus s’ils avaient des troubles visuels

Les patients ne pouvaient pas être inclus s’ils avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie hypophysaire

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Question 6

Critères de jugement '& résultats: Quelles sont les réponses vraies?

Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant obtenu une réduction du volume tumoral '≥ 20%

Une réduction de 30 % par rapport au volume initial était considérée comme cliniquement pertinente

Cette étude ne s’intéressait pas aux symptômes ni à la qualité de vie des patients

Les variations des taux de GH et d’IGF-1 à différents temps par rapport à la baseline faisaient partie des critères secondaires de cette étude

La proportion de patients ayant obtenu une réduction du volume tumoral '≥ 20% était égale à 62,9%

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Question 7

Critères de jugement '& résultats: Quelles sont les réponses vraies?

La diminution du volume tumoral atteint 47% en fin d’étude

L’effet sur la réduction du volume tumoral s’observe dès la 12ème semaine

La réduction du volume tumoral est de 20% à la 12ème semaine

La pente de décroissance du volume tumoral est aussi forte avant et après la 12ème semaine

La réduction du volume tumoral ne se poursuit pas entre la 12ème et la 48ème semaine

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Question 8

Critères de jugement '& résultats: quelle est la réponse fausse?

De même que pour le volume tumoral, la baisse des concentrations hormonales s’observe dès la 12ème semaine

La décroissance des taux hormonaux, après une forte baisse à la 12ème semaine, se prolonge jusqu’à la 48ème semaine

43,5% des patients ont un contrôle biologique complet en fin d’étude (GH et IGF-I)

Cette étude a permis de montrer que le contrôle biologique était meilleur pour les microadénomes que pour les macroadénomes

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Question 9

Tolérance: quelles sont les réponses vraies?

La tolérance dans l’étude était similaire à celle observée dans les autres études avec somatuline

Tous les EI graves ont entrainé une sortie d’étude

Il n’y a eu aucune sorties d’étude liées aux EI

Les EI non graves les plus fréquents étaient digestifs

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Question 10

Que retenir de PRIMARYS?: quel est le seul item qui ne correspond pas à l'étude Primarys?

Etude évaluant l’intérêt du lanréotide en 1ère intention

Etude réalisée dans les micro et macroadénomes

Etude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement

Etude réalisée sur une cohorte de grande taille

Etude comportant une évaluation centralisée des mesures (IRM et dosages biologiques)

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Question 11

Que retenir de PRIMARYS?:Quelles sont les réponses vraies?

PRIMARYS a atteint son critère de jugement principal

62,9% des patients ont obtenu une réduction du volume tumoral '≥ 20%, ce qui est cliniquement pertinent

77,8% des patients ont une GH contrôlée en fin d’étude (soit [<]2,5ng/ml)

43,5% des patients ont un contrôle biologique complet en fin d’étude (GH et IGF-I)

La tolérance du lanréotide dans cette étude est conforme à son profil habituel de tolérance

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